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医疗器械招标采购中的注册证问题

2021年02月08日 作者:马菊美 打印 收藏

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  一、属于医疗器械管理范畴的产品

  医疗器械的概念是非常广义的。《医疗器械监督管理条例》(国务院令〔2019〕第680号)规定下列三种器械属于医疗器械管理范畴。

  1.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;

  2.用于人体体表及体内的作用或者与药理学、免疫学、代谢一起参与并起一定的辅助作用;

  3.其使用旨在达到下列预期目的:(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(4)生命的支持或者维持;(5)妊娠控制;(6)检查人体样本,提供诊断信息。

  二、医疗器械的注册及备案管理

  医疗器械的使用涉及医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,国家对此类产品的管理十分严格。《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理等都有明确规定:对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类,并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

  医疗器械的备案或注册管理是国家对此类产品最重要的管理手段之一。招标文件是招标人提出的采购需求,既是投标人编制投标文件的依据,也是评标的重要依据,直接关系到招标活动的成败。

  因此,采购医疗器械的招标文件无一例外都要求投标人提供有效的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》,且为必需的资格证明文件之一。

  三、医疗器械存在的注册证问题

  下面谈谈笔者在招标活动过程中碰到的关于《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》的各种问题。

  (一)《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》的完整性

  在招标活动过程中,供应商的投标文件中出示了完整的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》,才可以确认投标产品符合国家安全标准的要求。另外,判断投标文件中技术指标响应是否真正符合招标文件的要求,《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》就是非常可靠的依据之一。但是不少投标人没有注意《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》的“完整性”,往往只提供《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》的第一页,包含更多内容的附件页或附件资料却没有提供,不符合有关规定。严格来说,不提供附件页或附件资料的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案登记证》是不完整的,不符合招标文件的资格要求,应判定其为无效投标。

  近年来,笔者在投标文件中发现有的《医疗器械注册证》的结构及组成一栏有附件页,有的没有附件页,有的附件一栏中加注了“产品技术要求”或“产品注册标准”的说明;有的《医疗器械备案凭证》后附有备案信息表或产品技术要求。在“附件页”或“产品技术要求”或“产品注册标准”或“医疗器械备案信息表”内,包含更多的技术信息被官方文书记载和确认,如产品技术要求中主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。如果投标供应商能主动提供产品技术要求的,一般在重要技术指标上虚假响应的空间会有所减少。因此,招标文件中对提供《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》的要求,应该确切表述为“提供完整、有效的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》(含附件页或附件资料)”,并标记醒目的 “△”。这样明确提醒那些有意或无意遗忘附件页或附件资料的投标人,同时有利于评标委员会成员在评审过程中能够快速正确找到投标供应商某些主要技术指标是否真正符合招标文件要求的证据;相反,投标供应商不提供《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》的附件页或附件资料,则可能有回避技术指标不符合招标文件要求的嫌疑。《医疗器械注册管理办法》规定:在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

  (二)《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》的有效性

  《医疗器械注册管理办法》规定:医疗器械注册证有效期为5年。使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。在实践中,投标供应商在投标文件中提供已过有效期的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》的情况时有发生。有的是制造商工作失误,没有向食品药品监督管理部门申请延续注册,导致产品的注册证处于无效状态;有的虽然已申请延续注册,但没有在《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》有效期届满6个月前提出申请;有的虽已在《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》有效期届满6个月前申请延续注册,但在投标时未把申请延续注册的受理通知书放在投标文件中;更有甚者,由于工作失误,投标代表未把已重新注册好的新证放在投标文件中,结果均导致其投标无效。平时采购代理机构可以在国家食品药品监督管理总局网站查询注册证真实性和有效性。

  案例1:某二乙医院采购体外冲击波疼痛治疗系统项目,某一投标供应商的投标文件中提供的《医疗器械注册证》在有效期内,但根据注册证编号到国家食品药品监督管理总局网站查询,查到了该注册证已过有效期,这显然是该供应商提供了虚假的《医疗器械注册证》,最终经同级财政部门认定,该投标人的投标无效,并受到相应的处罚。该项目因有效投标商不足三家,导致该项目流标。

  (三)《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》受理通知书的使用

  根据《医疗器械注册管理办法》,医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。除另有规定的情形以外,食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  延续注册的受理通知书是否有效是个复杂的问题。例如投标供应商提供了过期的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》和延期注册的受理通知书,如何判断该投标供应商的投标是否有效?这有两种情形,注册证有效期届满不足6个月的延续注册的受理通知书一概视作无效。距注册证有效期届满多于6个月的延续注册受理通知书是否有效?评审专家是很难判断的。因为在医疗器械延续注册的受理通知书上有注明,受理通知书仅作为该项申请被食品药品监督管理部门受理注册的证明文件,与该项注册申请的审批结果无必然联系,不一定会通过注册。因此《医疗器械注册管理办法》第五十四条所提的“逾期未作决定的,视为准予延续”在招标中是无法实施的。为了规避风险,仅凭受理通知书,评审专家仍然会认定原注册证无效。

  但是也有不同情形,针对下面这个案例,评审专家就持有不同观点并根据投标商提供的较详实的材料判定其通过符合性审查。

  案例2:某三乙医院采购乳腺机于2019年9月公开招标。某投标供应商提供了已于2019年8月31日失效的《医疗器械注册证》,并附上了于2019年1月17日申请的延续注册的受理通知书,同时还提供了2019年6月17日中华人民共和国海关进口货物报关单和出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。经专家评审,该投标供应商通过了符合性审查,最后成功中标。

  评审专家之所以这样操作,是认为虽然该产品的注册证已过期,但注册人已在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并拿到了受理通知书。虽然仅凭此,评审专家仍然不会认可,但鉴于投标文件中提供了该产品进口货物报关单和出入境检验检疫入境货物检验检疫证明,这两个文件都证明了该产品是在注册证有效期内生产的。本着实事求是的原则,判断该投标商通过符合性审查。

  在此呼吁,食品药品监督管理部门应当在规定时间内完成注册证的延续,若在规定时间内无法完成注册证延续的,根据行政许可法明确视作原注册证有效或者发布许可延续使用原注册证的公告。

  (四)医疗器械注册证或备案凭证的核查

  对《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》的审查,必须注意注册证所列产品名称、规格是否与招标文件要求的产品一致。假如投标的产品与招标文件要求的产品并不是同一种类型的设备,那就属于对招标文件的实质性偏离。另外,即使是同一种设备,也需要注意投标设备的型号是否与注册证上的型号一致。还要注意要求中标供应商提供加盖红章的中标产品的医疗器械注册证并由医学工程技术人员在网上查询核实,查看该注册证是否过了有效期。

  长期以来,高端医疗设备都被通用电气、西门子、飞利浦等国外进口品牌垄断市场。在全球经济一体化的大背景下,医疗企业集团也实行全球化生产。例如德国西门子公司在印度和中国都有工厂生产DR。国外公司在我国大陆投资设厂,生产其本公司品牌的产品,不管它的组件、元器件来自哪里,只要其产品的最后一道工序是在我国大陆完成的,并且要以成品进入我国大陆市场,那就必须办理《中华人民共和国医疗器械注册证》,其注册证是“准”字号注册证。另外投标文件的开标一览表设有“产地”一栏,由投标供应商填写。一般投标供应商在投标时候都会写大家所熟知的产地,例如制造商是通用电气(GE),产地就写美国,实际上该设备有可能不是在美国生产的。采购人非常关注的原产地信息,可以在《医疗器械注册》或《医疗器械备案登记证》上找到依据,此处往往注明有生产地址。其中有“注册人住所”和“生产地址”两个栏目,有时候这两个地址是不一样的,甚至不在同一个国家。例如通用电气公司有一款彩色多普勒超声诊断仪是由挪威的公司生产的,在该产品医疗器械注册证上“生产地址” 栏目注明是挪威的城市,可见通过注册证上的生产地址能够了解产地的真实信息。设备的产地真实信息相当重要,在后期领取机电产品进口许可证时必须填写真实的产地信息,否则设备无法入关,造成不必要的麻烦,所以必须引起投标供应商和采购人的重视。

  四、结语

  成功的招标采购可以保证采购质量,节约采购资金,取得好的社会和经济效益。只有在招标活动前做好充分的准备,招标过程中精心组织,认真实施,才能保证招标工作的顺利进行。而在医疗器械招标项目评审过程中,对《医疗器械注册证》或《医疗器械备案登记证》的审查都是非常严格的。投标人必须严格按照相关法规和招标文件的要求,提供完整有效的资格证明文件,不要存在侥幸心理,拿出有竞争力的医疗器械参与投标,才能获得较好的经济效益。

  参考文献:

  [1]陈国强,浅谈医疗器械招标采购中注册证问题. 医学工程 2010.7.

  [2]《医疗器械监督管理条例》.

  [3]《医疗器械注册管理办法》.

  [4]何彩平等 医疗设备招标采购中应把握的环节[J].中国医学装备,2007,4(9).

  [5]胡静.医疗设备招标采购中应注重的一些问题[J].中国招标,2010,(48):13-14.

  [6]常苏中.医疗设备招标采购的探索与实践[J].实用医技杂志,2002,8(9).

责编:梁晋
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